Sperimentazione clinica: riflessioni in tema di trattamento dei dati personali

The enrollment of the patient in an experimental study, while constituting a decision in therapeutic terms, involves the choice to use the volunteer for reasons that go beyond his or her medical history. In a context often characterized by uncertainty, the paper – through the regulatory references in force (above all GDPR and CTR Clinical Trial Regulation, with the purpose of harmonizing the approval process of clinical trials of medicines for human use) and without neglecting the contribution of comparative law – questions the balance between the right to health and the data protection.

L’arruolamento del paziente in uno studio sperimentale, pur costituendo una decisione in termini terapeutici, comporta la scelta di utilizzare il volontario per motivi che trascendono dalla sua vicenda sanitaria. In un contesto sovente caratterizzato da incertezza, l’articolo – attraverso i riferimenti normativi vigenti (innanzitutto GDPR e CTR Clinical Trial Regulation, avente lo scopo di armonizzare il processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano) e senza trascurare l’apporto della comparazione giuridica – s’interroga sul bilanciamento tra diritto alla salute e protezione dei dati personali.